岗位职责:
1、根据IVD技术发展趋势和业务发展方向,提出项目立项建议,实施POCT检测试剂的设计、研发、形成产品并完成产品注册,并实现其它预期成果(如获得发明专利等);
2、解决研发过程中遇到的技术难点和关键问题,分析并保存实验数据的完整有效,满足可追溯性;
3、负责注册前产品的性能研究资料、生产工艺研究资料及临床研究等试验方案设计、试验实施和报告的编写;
4、负责产品技术资料的编写,包括综述、工艺文件等体系相关资料编写;
5、组织产品设计转化,指导采购、生产、质量等部门完成产品转产;
6、为产品推广、售后和技术支持资料的编写及讲解,提供技术支持;
7、严格遵守公司的规章制度和保密制度,与其它部门和相关人员保持良好的沟通;
8、完成领导交办的其它工作任务。
任职要求:
1、、医学检验或卫生检验、免疫学、生物化学等相关专业,本科以上学历;
2、从事胶体金研发5年以上工作经验,或具有高级专业技术职称任职资格,有完整的POCT试剂研发、生产和注册经历者优先;
3、熟悉体外诊断试剂法律法规和质量管理体系;
4、具有良好的英语读写能力及文献检索能力;
5、工作严谨、敬业、高效,能承受较强的工作压力。