往复筒法作为标准方法已有近30年的历史,方法较成熟,且已被USP、BP、EP及CHP收载。根据该装置的特点和已有研究表明,在模拟药物制剂的体内溶出性能及体内外相关性研究中具有明显的优势,能够便捷地改变介质的pH和组成、往复速率、在每个溶出杯中的往复时间等参数,必要时可添加适当的表面活性剂与消泡剂。为了更好地模拟空腹和饱腹的体内状态,可根据具体品种的性能加入合适粒径的惰性玻璃珠,模拟药物颗粒在胃肠道中的运动。
往复筒法开发的实验条件
往复频率
往复筒法频率一般为:6、12、2025、30dpm,使用300mL体积溶出杯外管时建议往复频率不大于40dpm,通常桨法 50rpm约与往复筒法5dpm的f2相似因子呈现相关。
筛网的选择
基于其截留制剂大颗粒回流溶出杯外管的原则,使得液流最大效率的介质移动通过上下两端。筛网由不锈钢或聚丙烯制成,范围从20到400目。较大目数的筛网可用于截留未溶解或未崩解的制剂,一般置于上端。
在每次运行之前,分析员负责确保设备的完整性。
往复筒和容器没有残留物,划痕和裂纹。
筛网具有所需的尺寸,并且没有损坏、磨损、畸形、涂膜或腐蚀。
上盖和下盖干净无残留物,上盖上的通气孔畅通无阻。
介质的容器温度必须在37.0°C进行测量和记录。
蒸发器盖位于复位状态,在测试过程中能自由收缩和移动。