纳米药物分离试剂盒
纳米药物分离试剂盒
2021年8月CDE颁布的《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（行）》提出对载体类纳米药物的包封率、体外溶出或释放测定、药代动力学研究中需要将负载型药物与游离型药进行有效分离。

功能特点

分离条件温和

低速离心（2000g）即可使PEG化纳米药物与游离药物完全分离，不会造成纳米药物（如脂质体）的破坏和药物泄露。

对PEG化纳米药物响应性高

即使纳米药物的PEG含量低至1%，
或者多倍稀释，仍可使其有效分离。

分离效果优

比固相萃取法（SPE）的处理结果更准确、误差更小，特别是在PEG化纳米药物中游离药物含量较低时，优势更明显。

抗干扰能力强

分离效果不受血样中血浆蛋白成分和抗凝剂等干扰。

实验效率高

通过离心即可实现大量样品的同时处理。
图示：阿霉素脂质体加SR后脂质体仍完整， 加入过量游离PEG可重分散使其恢复原状
图示：SR对不同PEG含量的脂质体及脂质稀释后的沉淀效率基本保持不变
图示：含不同游离药物量的阿霉素脂质体用SR或SPE方法分离结果比较
图示：SR分离阿霉素脂质体中游离药物结果不受鼠源血清或人血清或外加抗凝剂的影响

技术原理

本产品通过分离试剂（SR）与纳米药物表面PEG间的亲和作用，破坏PEG化纳米药物水化层，

促使PEG化纳米药物聚沉，通过低速离心即可实现纳米药物中负载型药物与游离型药物的分离。

 

 

图示：纳米药物分离试剂工作原理（左）和脂质体分离过程样品的状态（右）

操作流程

Step1
根据样品数取用所需分离试剂（每个样品用1个微量管），于冰水浴中融化，若管壁挂有液体，可低速短暂离心使管壁液体流下。
Step2
将样品（建议样品体积控制在25-125μL）加入微量管中，用加样枪吸打数次混匀（注意操作时轻柔，勿产生气泡），冰水浴中静置孵育30分钟。
Step3
将微量管离心处理（2000g，4℃，15min），下层沉淀即为纳米药物，上清为游离药物。

注意事项

本试剂盒适用于PEG化纳米药物（PEG化聚合物胶束除外）的分离。

20℃保存，冷链运输（建议干冰）。分离试剂融化后即刻使用，勿反复冻存。

使用前先确定每管分离试剂可分离样品的最大量，使用过程中处理的样品均不得超过此最大量。