溶出度仪的性能测试(泼尼松标准片)

本操作指引是Andisso参照《美国药典》泼尼松溶出度标准片证书和相关文献资料整理而成,用于提供泼尼松溶出度标准片性能测试的操作指引。 在使用本操作指引时,应同时阅读当前使用标准片的证书,如果本操作指引的内容与当前使用的标准片证书有冲突,应以标准片证书为准。

 

USP泼尼松校正片

 

目前《美国药典》泼尼松标准片证书的检测标准仅适用于药典标准的1L溶出杯,并不适用于其他体积的溶出杯或其他特殊尺寸的溶出杯(如peak杯)。在实验开始前请注意区分。

在执行性能测试前,应确保溶出仪的机械性能测试已经全部完成且结果均符合检测标准。任何不符合检测标准的机械性能参数都极有可能造成性能测试结果的异常。

选取在有效期范围内的泼尼松溶出度标准片,准备进行性能测试。在取出标准片时,勿用力挤压,以免造成破裂或变形。

 

 

溶出方法参数设定

 

测试方法:桨法/篮法

转速:50RPM

溶出介质:纯化水

溶出介质体积:500mL

溶出介质温度:37°C

取样时间:30分钟

取样体积:10mL

 

桨法投样

投样前,请调整桨叶的位置,使其避开投样孔的正下方。以避免标准片在投下的过程中与桨发生碰撞而偏离溶出杯底中心。

 

篮法投样

投样前,请检查转篮没有变形,网孔没有出现堵塞。将标准片依次放入干燥的转篮中,并将转篮安装在溶出仪的母轴上,点击运行。

 

 

干扰消除及数据

 

滤膜干扰确认

由于不同的滤膜和不正确的过滤步骤均可能会干扰样品浓度的测定,可以通过计算过滤后对照品溶液的回收率,以确认滤膜是否会影响泼尼松的回收率。

 

 

数据处理

将每片标准片的溶出量输入《美国药典》网站的 PVT CalculationTool计算工具中,计算结果(几何均值和变异系数)。